Press Releases

คณะกรรมาธิการยุโรปอนุมัติให้ยา XOSPATA® ของบริษัท Astellas สามารถใช้รักษาผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอีลอยด์ที่กลับมาเป็นซ้ำหรือดื้อยา และตรวจพบการกลายพันธุ์เชื้อ FLT3 โดยใช้วิธีการทดสอบ LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay ของ Invivoscribe

ซานดิเอโก, Dec. 06, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) — บริษัท Invivoscribe ได้ทำการพัฒนาคุณภาพการดูแลสุขภาพทั่วโลกมาตลอด 25 ปีด้วยการให้บริการสารเคมีที่ได้มาตรฐาน การทดสอบ และเครื่องมือชีวสารสนเทศศาสตร์คุณภาพสูง เพื่อพัฒนาให้เกิดความก้าวหน้าทางการแพทย์ที่เที่ยงตรงแม่นยำ ปัจจุบันอาจมีการใช้วิธี LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay เพื่อเป็นวิธีช่วยในการประเมินผู้ป่วยโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอีลอยด์ (AML) โดยการรักษาด้วยการให้ยา XOSPATA® (gilteritinib) ในยุโรป การกลายพันธุ์เชื้อ FLT3 จะต้องได้รับการยืนยันด้วยการทดสอบที่ถูกต้องใช้ได้ เช่นการทดสอบ LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay ซึ่งเป็นวิธีกายจำลองทดสอบยา Phase 3 ADMIRAL เพื่อให้ได้รับการอนุมัติใช้ยา XOSPATA®

วิธีกายจำลองทดสอบยามีบทบาทสำคัญในการพัฒนาและการอนุมัติการใช้ยารักษามะเร็งอย่างตรงจุด ความสามารถในการกรองหาดัชนีชี้วัดทางชีวภาพในหมู่ผู้ป่วยช่วงสร้างกลุ่มย่อยผู้ป่วยซึ่งต่อไปจะช่วยให้ผู้พัฒนายาสามารถออกแบบการบำบัดโรคแบบใหม่และออกแบบการจัดการวิจัยทางคลินิกได้ ด้วยเหตุนี้ การอนุมัติการใช้ยารักษามะเร็งอย่างตรงจุดอย่างประสบความสำเร็จนั้นจึงขึ้นอยู่กับประสิทธิภาพของวิธีกายจำลองทดสอบยาเป็นอย่างมาก

การอนุมัติจากคณะกรรมาธิการยุโรปในการใช้ยา Gilteritinib นั้นพิจารณาจากผลลัพธ์ที่ได้จากการทดสอบ Phase 3 ADMIRAL ซึ่งทำการทดสอบ Gilteritinib เทียบกับการทำเคมีบำบัดในผู้ป่วยมะเร็ง FLT3mut+ AML ที่กลับมาเป็นซ้ำหรือดื้อยา การศึกษาวิจัย ADMIRAL มีผลลัพธ์แสดงให้เห็นว่า Gilteritinib ส่งผลการรักษาโรคอย่างเห็นได้ชัดในเชิงสถิติเป็นค่าเฉลี่ยโดยรวมของผู้รอดชีวิต (9.3 เดือน) เมื่อเทียบกับการทำเคมีบำบัด (5.6 เดือน) เมื่อผู้ป่วยได้รับการเลือกให้มารับการทดสอบด้วยวิธี LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay (Hazard FLT3 Ratio = 0.637 (95%CI 0.488, 0.830, P=0.0004) การอนุมัติครั้งนี้เป็นการเน้นย้ำวิธีการรักษาและทั้งยังเป็นวิธีการรักษาผู้ป่วยวิธีใหม่ด้วย

เกี่ยวกับ LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay
การตรวจวินิจฉัยทางหลอดเลือดดำแบบ PCR ตรวจจับการกลายพันธุ์แบบ Internal Tandem Duplication (ITD) และการกลายพันธุ์แบบไทโรซีนไคเนสโดเมน (TKD) D835 และ I836 ในยีน FLT3 ใน DNA ทางพันธุกรรมที่สกัดจากเซลล์นิวเคลียสเดี่ยวที่ได้จากกระแสเลือดหรือไขกระดูกที่ดูดมาจากผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอีลอยด์ (AML) การทดสอบที่สามารถนำไปใช้ได้ทั่วโลกนี้ประกอบด้วยซอฟต์แวร์การอ่านค่าข้อมูล การสร้างอัตราสัญญาณการกลายพันธุ์/พันธุ์ป่าของการกลายพันธุ์ ITD และ TKD ที่ได้มาตรฐาน รวมถึงทำนายการตอบสนองต่อตัวยับยั้งไทโรซีนไคเนสหลายตัว

บริการทั่วโลกและการกระจายชุดเครื่องมือ
ขณะนี้การทดสอบ LeukoStrat CDx สามารถใช้งานแบบบริการเมนูการทดสอบได้แล้วผ่านบริษัทในเครือของ Invivoscribe ซึ่งได้แก่ LabPMM LLC (สหรัฐฯ), LabPMM GmbH (เยอรมนี) และ LabPMM GK (ญี่ปุ่น) ปัจจุบันชุด LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay มีจำหน่ายในญี่ปุ่น ยุโรป และออสเตรเลีย และกำลังอยู่ในระหว่างการพิจารณาวางจำหน่ายในสหรัฐอเมริกา และมีแผนที่จะวางจำหน่ายในประเทศจีนในอนาคต

เกี่ยวกับ Invivoscribe
Invivoscribe เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพระดับโลกที่ทุ่มเทพัฒนาชีวิตผู้คนด้วยการวินิจฉัยที่แม่นยำ (Improving Lives with Precision Diagnostics®) Invivoscribe มีประวัติความสำเร็จในการเป็นพันธมิตรกับบริษัทยาทั่วโลกที่มุ่งสนใจในการพัฒนาและการค้าขายกายจำลองทดสอบยา รวมถึงส่งมอบความรู้ความชำนาญทั้งในด้านการควบคุมและบริการห้องปฏิบัติการ การจัดจำหน่ายชุดเครื่องมือรวมถึงบริการวิจัยทางคลินิกผ่านห้องปฏิบัติการทางคลินิกของบริษัทในเครือ (LabPMM) ที่มีอยู่ทั่วโลก ทำให้ Invivoscribe เป็นพันธมิตรชั้นยอดตั้งแต่ด้านการพัฒนาการวินิจฉัย ไปจนถึงการวิจัยทางคลินิก การยื่นเอกสารข้อมูลตามระเบียบกฎเกณฑ์ และการดำเนินธุรกิจการค้า หากต้องการทราบข้อมูลเพิ่มเติม โปรดติดต่อ Invivoscribe ได้ที่ support@invivoscribe.com หรือไปที่ www.invivoscribe.com

Related Posts